Les dispositifs médicaux désignent des instruments, dispositifs, instruments, réactifs et calibrateurs de diagnostic in vitro, matériaux et autres éléments similaires ou apparentés utilisés directement ou indirectement dans le corps humain, y compris le logiciel informatique requis. Son objectif principal est de diagnostiquer, prévenir, surveiller, traiter ou atténuer la maladie ; traitement, atténuation, compensation fonctionnelle de la blessure ; et le soutien ou le maintien de la vie. Selon la structure et l’utilisation prévue des produits médicaux, la Chine met en œuvre différentes méthodes de gestion des dispositifs médicaux selon le niveau de risque, met en œuvre des licences d’enregistrement pour les dispositifs médicaux à haut risque et met en place la gestion des listes pour les dispositifs médicaux à faible risque.
Selon l’utilisation prévue des dispositifs médicaux, la grande majorité des dispositifs médicaux sont utilisés par du personnel médical qualifié et formé au sein de l’établissement médical. Selon l’article 10 du Règlement sur la gestion des dispositifs médicaux et des étiquettes, les instructions pour les dispositifs médicaux utilisés par les consommateurs eux-mêmes doivent comporter des instructions spéciales pour une utilisation sûre.
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