Les dispositifs médicaux désignent les instruments, les dispositifs, les instruments, les réactifs et les calibrateurs de diagnostic in vitro, les matériaux et autres articles similaires ou connexes qui sont utilisés directement ou indirectement dans le corps humain, y compris les logiciels informatiques requis. Son objectif principal est de diagnostiquer, prévenir, surveiller, traiter ou soulager la maladie ; traitement, atténuation, compensation fonctionnelle du préjudice ; et le soutien ou le maintien de la vie. En fonction de la structure et de l’utilisation prévue des produits de dispositifs médicaux, la Chine met en œuvre différentes méthodes de gestion des dispositifs médicaux en fonction du niveau de risque, met en œuvre la licence d’enregistrement pour les dispositifs médicaux à haut risque et met en œuvre la gestion de l’inscription pour les dispositifs médicaux à faible risque.
En fonction de l’utilisation prévue des dispositifs médicaux, la grande majorité des dispositifs médicaux sont utilisés par du personnel médical qualifié et formé au sein de l’établissement médical. Conformément à l’article 10 du Règlement sur la gestion des dispositifs médicaux et des étiquettes, les instructions relatives aux dispositifs médicaux utilisés par les consommateurs eux-mêmes doivent comporter des instructions spéciales pour une utilisation en toute sécurité.
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